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FDA發(fā)布了對(duì)成人牙套的安全評(píng)估
2023 年 3 月 30 日 ,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 評(píng)估了使用某些牙科設(shè)備的安全問題,這些牙科設(shè)備是固定的(不可拆卸的)腭擴(kuò)張器,用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括:前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (FAGGA),前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA),骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA),以及任何其他類似的
血壓計(jì)作為一種醫(yī)療設(shè)備,其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點(diǎn)之一。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評(píng)估,并對(duì)其進(jìn)行分類管理。那么,血壓計(jì)究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢?根據(jù)FDA的分類規(guī)則,醫(yī)療設(shè)備分為三個(gè)等級(jí):I級(jí)、II級(jí)和III級(jí)。其中,I級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如普通手術(shù)刀;II級(jí)為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如心電圖機(jī);III級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如人工心臟。而血壓計(jì)則屬于II
醫(yī)療器械在申請(qǐng)510(k)提交時(shí)應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒?yàn)室)測(cè)試
在申請(qǐng)510(k)提交的過程中,選擇資質(zhì)良好的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室對(duì)于保證醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的指導(dǎo):FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室: 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評(píng)定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項(xiàng)目,以提高對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心,該項(xiàng)目認(rèn)可了一些測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。參與ASCA 試點(diǎn)項(xiàng)目的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A
在確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性時(shí),有幾個(gè)關(guān)鍵步驟需要遵循。首先,需要識(shí)別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息,包括商品名稱、型號(hào)、510(k)提交者和510(k)編號(hào)。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次,贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細(xì)比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的,因?yàn)樗鼤?huì)告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括
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