什么是PMA？

時間：2025-11-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備
德國BfArM對口罩的分類
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區面具。日常醫療生活中所熟知的醫用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫療設備”。還有目前行業內主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，FFP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n
怎樣確保醫療器械符合CE合規性要求？
歐洲市場對于醫療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上取得成功，就必須獲得歐洲 CE 合規性。這是一個非常復雜的過程需要專業的知識和豐富的經驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協助您的醫療器械獲得歐洲 CE 合規性，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經協助數百家醫療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規性，并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產品分類
睡眠呼吸機的FDA合規之路：Class 2設備的市場準入策略
在醫療設備領域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設備，對于改善患者的睡眠質量和生活質量起著至關重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設備符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先，大多數睡眠呼吸機企業會使用FDA產品代碼BZD，該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知