IVD產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書(shū)有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書(shū)的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書(shū)編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書(shū)開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得更加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)之MDL證書(shū)申請(qǐng)流程

  一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級(jí)的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也逐步提高，Class I風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，Class II為中低風(fēng)險(xiǎn)，Class III為中高風(fēng)險(xiǎn)，而Class IV則代表最高風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

• FDA標(biāo)簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國(guó)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)

  作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標(biāo)簽服務(wù)。我們免費(fèi)為您評(píng)估產(chǎn)品的標(biāo)簽，并審查產(chǎn)品成分，確保其符合美國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們還提供詳細(xì)的標(biāo)簽修訂建議報(bào)告，為您提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件，并提供一對(duì)一指導(dǎo)，直至您的標(biāo)簽完全符合FDA的要求。第一步：免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽，確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標(biāo)

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久?

  美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中必不可少的一部分。但是，不同等級(jí)的醫(yī)療器械認(rèn)證周期不同，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解這些周期是至關(guān)重要的。?I類醫(yī)療器械（Class I）是最低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，通常只需要10-15個(gè)工作日就可以完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，前提是客戶能夠及時(shí)付款。如果您的醫(yī)療器械是I類，那么您只需要準(zhǔn)備好要的文件和測(cè)試數(shù)據(jù)，并及時(shí)付款，就可以在短時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證。&nbs