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詞條說明
醫療器械產品在NMPA注冊時,技術審評報告需要包含以下要求:1. 產品概述:包括產品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝:說明產品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標:包括產品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能:包括產品的安全性能指標及其測試方法,以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能:包括產品的有效性能指標及其測試方法,以及對有效性能的
一、為什么要進行 MHRA 注冊?醫療器械出口英國,MHRA(英國藥品和健康產品管理局)注冊至關重要。它確保了產品在英國市場的合法性和安全性,為企業打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產品分類根據醫療器械的風險等級,將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件:包括產品說明書、設計文件、測試報告等。質量管理體系文件:證明企業具備有效的質量管
在申請美國FDA認證時,衛生巾產品需要根據其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現的麻煩。1. 普通防護型衛生巾:?如果衛生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護型衛生巾。對于這種衛生巾,只需按照普通的醫療器械類別進行處理,*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛生巾:&
外國醫療器械制造商想要進入美國市場,需要經過美國 FDA 的監管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監管在美國境內銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫療設備的公司。監管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業注冊、醫療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質量體系監管 (QSR) 和醫療器械報告 (MDR)。企業注冊和設
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