歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風(fēng)險防控并重

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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• 血氧儀如何申請加拿大醫(yī)療器械MDL許可證？獲證后需要每年較新嗎？

  想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進入加拿大醫(yī)療器械市場的 “通行證”，它代表著產(chǎn)品已經(jīng)通過了加拿大相關(guān)部門嚴格的審查，符合加拿大對于醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的高標準要求。對于企業(yè)來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關(guān)鍵，較是提升品牌**形象和市場競爭力的重要契機。那么，究竟該如何申請這張 “通行證” 呢？后續(xù)又該如何進行維護呢？接下

• EUA到底是什么？對醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)有什么影響

  為了應(yīng)對突發(fā)疫情和滿足緊急醫(yī)療需求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了緊急使用授權(quán)（EUA）制度，以加速和簡化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應(yīng)過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品，以應(yīng)對突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)

• FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南

  體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對精準醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為您提供全面的FDA注冊服務(wù)，確保您的IVD產(chǎn)品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風(fēng)險，如一般測試設(shè)備和試劑。Class II&nb

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機制

  一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，歐洲市場憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標市場。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）運作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對醫(yī)療器械在歐洲市場的注