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詞條說明
在當今競爭激烈的市場中,質量問題和產品合規性是企業成功的關鍵。但當這些問題出現時,如何*、有效地應對?這就是糾正措施預防措施(CAPA)發揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統確保您的企業始終走在行業**。CAPA:不僅僅是合規的**CAPA是一個系統化的方法,用于調查、解決質量問題,并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格
問:如果我在 COVID-19 期間根據 EUA 生產外科口罩或呼吸器,我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續銷售我的產品?答:制造商必須通過傳統的上市前途徑提交營銷申請,以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當的監管途徑(例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA)尋求營銷申請,以便一旦 EUA 不再有效,設備可以留在市場上。FD
——醫療器械的總體描述,適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有);——產品特性,包括圖紙、組件(組分)、調配(配方)、元器件規格和醫療器械軟件規格;——生產工藝,包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程;——質量保證程序和規范,包括驗收準則和需要使用的測量設備;——包裝規格,包括方法和流程;——預期用途/目的的描述;——符合醫療器械法規要求的設計輸出;——風險管理記錄,包括風險分
FDA對醫療器械生產企業的現場檢查(通常稱為"驗廠"或"GMP檢查")是確保產品質量和安全的關鍵環節。據統計,2023財年FDA共發出1,283份483表格(現場觀察報告),其中醫療器械企業占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大核心檢查領域,剖析高頻不符合項及其根本原因,并提供可落地的整改方案,助力企業FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據21 CFR Part 820
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