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詞條說明
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核較加全
FDA 美國代理人做是什么的?在美國分銷設備的美國境外醫療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規格開發商。美國代理人協助FDA與設備公司進行溝通,最常見的溝通涉及有關出口到美國的設備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權代表、英國負責人或瑞士授權代表非常相似。與 EC 代表不同,設備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯系信息僅出現在FD
由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇,因此在產品成功獲得歐盟合規性后,其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書FSC,可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書,以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書,產品必須符合適用的歐盟要求(技術文件/PIF,登記、測試等)制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此,只能由您當前的授權代表或歐盟負
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方,盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本,盡量找專業的第三方作歐盟授權代表,避免那些僅擅長于營銷的經銷商,代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者才會愿意購買你的商品。
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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