FDA eSTAR與中國eRPS**差異對比

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣在加拿大注冊醫療器械？
?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
加拿大醫療器械注冊認證的兩種模式MDEL和MDL
加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部（Health Canada），其**法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證（Medical D
歐盟MDR/IVDR醫療器械分類的區別是什么，如何劃分？
歐盟的醫療器械法規（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫療器械的分類標準與監管要求有顯著區別。以下是兩者的分類框架、劃分依據及關鍵差異的詳細說明：一、醫療器械（MDR）的分類根據MDR，醫療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性
止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南
在**化醫療貿易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發布《醫療器械法規》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實施以來，止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫用耗材，若想進入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫療器械的 CE MDR 認證辦理流程，為企業合規出海提供清晰指引。一、明確產品分