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詞條說明
問:第二類醫療器械軟件發生變化,何種情況需要遞交注冊申請?答:按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》,軟件發生重大軟件較新(即軟件發布版本發生變化),需要申報許可事項變更;發生輕微軟件較新,制造商通過質量管理體系進行控制,進行注冊變更,待到下次注冊(注冊變更和延續注冊)時提交相應申報資料。問:如何規范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”?答:申請人可根據“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm(除非相關法律規定了不同的*小尺寸),而且標志清晰可見,自2023年1月1日起產品必須*附著。需要注意的有:A、在英國指定一個授權代表或負責人,從2021年1月1日起,英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施,2023年1月1日前,可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月
2025,FDA 驗廠重點大盤點(一)法規較新,你跟上節奏了嗎?2025 年,FDA 在法規層面可謂動作頻頻,多項法規迎來重要較新。例如,在人工智能(AI)醫療設備領域,FDA 發布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》,旨在為 AI 醫療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫用脈搏血氧儀方面,FDA 發布的《醫用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提
歐洲是**醫療器械監管領域的重要力量,擁有嚴格的法規和指令來確保醫療器械的質量、安全和有效性。在歐洲,醫療器械監管的立法主要包括歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745、歐盟體外診斷設備法規(IVDR)2017/746以及包含醫療器械的醫藥產品(組合產品)指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求,幫助您了解歐洲醫療器械監管的最新動態。一、歐盟醫療器械
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