怎樣在加拿大注冊醫療器械？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
第二類醫療器械技術審評常見問題
問：第二類醫療器械軟件發生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發生重大軟件較新（即軟件發布版本發生變化），需要申報許可事項變更；發生輕微軟件較新，制造商通過質量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時提交相應申報資料。問：如何規范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”？答：申請人可根據“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關法律規定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月
FDA醫療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）
2025，FDA 驗廠重點大盤點（一）法規較新，你跟上節奏了嗎？2025 年，FDA 在法規層面可謂動作頻頻，多項法規迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫療設備領域，FDA 發布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫用脈搏血氧儀方面，FDA 發布的《醫用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提
不同的法規和指令下的醫療器械如何申請CE標志？
歐洲是**醫療器械監管領域的重要力量，擁有嚴格的法規和指令來確保醫療器械的質量、安全和有效性。在歐洲，醫療器械監管的立法主要包括歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設備法規（IVDR）2017/746以及包含醫療器械的醫藥產品（組合產品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫療器械監管的最新動態。一、歐盟醫療器械