詞條
詞條說(shuō)明
殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南:如何證明不可吸收性?
一、殼聚糖產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)殼聚糖作為**生物材料,在止血、傷口敷料等醫(yī)療器械中應(yīng)用廣泛。但當(dāng)產(chǎn)品申報(bào)FDA 510(k)時(shí),如何證明其"不可吸收性"(Non-absorbability)成為II類器械分類的核心問(wèn)題。根據(jù)FDA指南,若殼聚糖產(chǎn)品被歸類為"可吸收",則可能需按III類器械管理,顯著增加注冊(cè)難度。二、FDA對(duì)不可吸收材料的定義標(biāo)準(zhǔn)FDA 21 CFR 878.4490明確:"不可吸收材料
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析
一、MDR 技術(shù)文件的核心要點(diǎn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布,到后續(xù)逐步落地生效,它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生,背后是歐盟為了更好地保護(hù)公眾健康和患者安全,適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個(gè)法規(guī)體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要
ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點(diǎn)?
建立ISO1400環(huán)境管理體系,機(jī)構(gòu)將能夠:☆?獲得國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入證,有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場(chǎng)份額☆?增強(qiáng)機(jī)構(gòu)社會(huì)責(zé)任感,節(jié)能降耗,優(yōu)化成本,增加效益☆?提高機(jī)構(gòu)環(huán)境管理水平,滿足機(jī)構(gòu)的目標(biāo)、方針☆?有效避免環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)及環(huán)境投訴,持續(xù)改善機(jī)構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關(guān)系,塑造機(jī)
在實(shí)施 21 CFR Part 820 (QSR820)時(shí),投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯(cuò)的*二大常見(jiàn)領(lǐng)域。所有投訴都必須及時(shí)記錄、評(píng)估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分,每個(gè)制造商應(yīng)保存投訴文件。每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評(píng)估投訴的程序。作為一個(gè)行業(yè),制造商需要做一些工作來(lái)改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商更
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