歐盟 MDR/IVDR 合規難？拆解法規、MDCG 指南與 EUDAMED 要點

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
510k可以在CDRH提交電子申請了
在線發送醫療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶（“CDRH 門戶”）在線發送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交?；?2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發送 C
FDA小企業資格認定證書是什么樣的？怎么申請？
FDA小企業資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業需要詳細了解FDA關于小微企業資質申請的具體要求和流程，并準備相關的申請資料，包括企業注冊文件、產品資料、質量管理體系等。填寫申請表：企業需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業注冊證明、稅務證明、產品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關文件的準備后，企業需要將申請提交給FDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F
醫療器械GMP認證的每個階段，企業該怎么做確保認證
醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業需要進行充分的準備工作。首先，企業需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南
可植入牙科螺釘套件，作為現代口腔醫學領域的關鍵醫療器械，在解決各類牙齒問題中發揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設計用于植入口腔頜骨內，以實現牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因導致牙齒缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內。經過一段時間，種植體與周圍骨組織發生骨整合，形成穩固的連接，為后續安