在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產品呢？出口時應注意哪些合規問題？

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：212

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  詞條說明

• EUDAMED注冊完成后，如護和較新公司信息以保持合規性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs

• FDA要求非處方藥物標簽滿足以下內容

  近年來，FDA（美國食品藥品監督管理局）對于非處方（OTC）藥物標簽的要求變得越來越嚴格。為了確保消費者的安全和知情權，FDA要求藥物標簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標簽審查機構，上海角宿企業管理咨詢有限公司愿意為您提供專業支持。我們的團隊將仔細審查您的藥物標簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他相關文件。我們的目

• 如何申請免除2026財年FDA醫療器械企業年費？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發布的系列文件，明確 2026 財年（FY 2026）醫療器械 “建立注冊費” 標準為 11,423 美元，并針對符合條件的小企業開放費用豁免通道。這一政策雖為小微企業減輕合規成本提供可能，但申請需滿足 “雙營收閾值”“破產證明” 等嚴格條件，且流程涉及多環節時限與材料要求。精準把

• 新的 UDI 將帶來什么？

  新的 UDI 系統將使醫療器械的可追溯性較加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將較加穩健，并允許主管當局較好地監控。它還將有助于減少醫療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統還應改進醫療機構和其他經濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰略。新系統將適用于歐盟市場上的所有醫療器械和體外診斷醫療器械，定制器械除外。新規則基于**公認的原則，包括與主要貿易伙伴使用的定義兼容的定義。20