詞條
詞條說(shuō)明
CE 不是質(zhì)量標(biāo)志,但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?,基本過(guò)程遵循以下步驟:根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來(lái)滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&
英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基本必知內(nèi)容,你知道多少
英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年,總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心:MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類:英國(guó)使用與歐盟國(guó)家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng),醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低,而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)
化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見(jiàn)但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上,F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過(guò)FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的過(guò)程,這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱,是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。化妝品FDA注冊(cè)的流程包括以下幾個(gè)步驟:1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架,可簡(jiǎn)化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組,經(jīng)過(guò)三年的試點(diǎn)計(jì)劃,MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。根據(jù) MDSAP,醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
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