犬傷清創機藥監局注冊指南：詳細流程和要求解析

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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一類醫療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？
關于一類醫療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產品符合歐洲經濟區（EEA）法規和標準的認證，表示產品符合歐洲市場的安全、衛生和環境保護要求。對于醫療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫療器械的CE認證是指符合歐盟的醫療器械指令（MDD）并通過認證的產品。ISO 13485與CE認證的關系：ISO 1348
哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請
加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫療器械企業來說，仍然需要遵守一些規定。其中，醫療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規定，它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權，允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是，并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規，以下是一些可以豁免M
510k認證是什么？什么產品需要做FDA 510k認證？申請510k認證需要多長時間？
在美國，如果您的醫療器械產品想要進入市場，您很可能需要進行FDA 510k認證。本文將介紹510k認證的含義、適用產品范圍以及申請流程，并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的注冊服務，助您順利完成認證。一、什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行評估和審批的過程。該認證旨在確保產品的安全性和有效性，以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南
關于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區縣、街道和門牌號碼等。聯系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業執照：如果可能，