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詞條說明
在歐盟醫療器械法規(MDR)* 88 條和體外診斷醫療器械法規(IVDR)* 83 條中,有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”,默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分,趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件,也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重
一、EUDAMED,你不可不知在當今**化的醫療器械市場中,歐盟以其嚴格且完善的法規體系,成為眾多醫療器械企業關注的焦點。EUDAMED 數據庫,全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)的重要組成部分,在整個歐盟醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講,EUDAMED 是一個全面且集中
一、查驗中國醫療器械注冊/認證我國醫療器械實行的是各級監管部門實施、統一注冊管理,可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./;2、進入頁面,在“醫療器械”一欄→“醫療器械查詢”;3、進入該頁面后按照上面標注的情況,將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫療器械注冊/認證怎么說呢,FDA實際是沒
2023 年,為了較好地保護人們的健康,美國華盛頓州(WA)通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act,TFCA)。法案規定,從?2025 年 1 月 1 日開始,禁止含有?9 種(類)成分(見表 1)的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等;現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質:對于“
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