加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？
美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設(shè)備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內(nèi)或身體上的化學作用實現(xiàn)
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在國際貿(mào)易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售
FDA食品注冊的合規(guī)日期和要求
FDA注冊是在美國生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊。根據(jù)FDA的要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有具體的注冊要求。
FDA注冊未按時更新，510k認證何去何從？
FDA 注冊與 510k 認證的基礎(chǔ)認知FDA 注冊，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)管與跟蹤，確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風險醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場