如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• N95口罩NIOSH認(rèn)證注冊(cè)要求及周期

  N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩，是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標(biāo)準(zhǔn)，口罩需要滿足兩個(gè)要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護(hù)非油性懸浮微粒。其次，口罩的過濾效率需要達(dá)到%。因此，只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科

• 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊(cè)絕非一項(xiàng)可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過嚴(yán)格的持續(xù)評(píng)估，這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對(duì)企業(yè)而言，延續(xù)注冊(cè)是保持

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點(diǎn)及難點(diǎn)總結(jié)

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產(chǎn)品分類與法規(guī)路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產(chǎn)品代碼NHA或類似）。確認(rèn)510(k)必要性：大多數(shù)可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數(shù)據(jù)庫（如Product Code Classification Database）確認(rèn)豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如

• MDR-CE認(rèn)證時(shí)需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購買你的商品。