化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA美國代理人的含義和職責是什么？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或
ISO13485認證的幾個注意事項
1.不可重復辦理不同機構的認證若企業之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內，如果還在有效期內則不可再進行其他機構的相同標準的體系認證。2.關于ISO13485和ISO9001體系認證的關系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業滿足ISO13485體系標準，同
在產品開發過程中如何進行有效的臨床評價計劃？
臨床評價是醫療器械開發過程中不可或缺的一環。在產品開發之初，就應該開始進行最新狀態評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產品開發的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續的開發過程中更好地進行非臨床和臨床研究。當前醫療標準的最佳方法是進行現狀評估。這種系統、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數至關重要，特別是對于
FDA 510(k) 豁免醫療器械指南
對于制造商和創新者來說，了解醫療器械法規的復雜性至關重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監管流程，更有效地將創新醫療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫療器械與目前市場上現有的器械（同類器械