化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械**化，TGA合規路徑為您保駕**
在**醫療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系，為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑
OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規要求？
OTC器械（非處方醫療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格法規要求，以確保其安全性和有效性。這些法規涵蓋了知情同意、審查、設備申請和財務利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據21 CFR Part 50的規定，知情同意書必須
歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求
當地時間1月24日，歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格：
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：l?2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消