醫(yī)療器械國際化，TGA合規(guī)路徑為您保駕**

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

  美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在更新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標(biāo)是確保化妝品的安全性，保護消費者權(quán)益，并促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA更

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期和它的有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨立機構(gòu)（通常成為認(rèn)證機構(gòu)）提供的書面*（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個月（與認(rèn)證機構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機構(gòu)需要的時間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機構(gòu)的審核周期較

• 澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更

  澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計量醫(yī)療器械和I類體外診斷設(shè)備(IVD)的ARTG注冊流程實施了關(guān)鍵性改革，這些變化直接影響低風(fēng)險醫(yī)療器械的上市路徑。核心變更內(nèi)容文件提交強制化不再接受"應(yīng)要求提供"模式必須隨申請?zhí)峤煌暾圃焐谭闲月暶?DoC)新版DoC模板采用模塊化設(shè)計（2020年12月更新）加速審批機制非強制審計觸發(fā)條件產(chǎn)品分類存疑（如實際應(yīng)為II類）符合性評估程

• ISO體系認(rèn)證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？

  很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導(dǎo)致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認(rèn)證呢？?1. 在原機構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無論何時，企業(yè)都可以在原機構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機構(gòu)，提交相關(guān)申請材料，便可進行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機構(gòu)，不愿意在原機構(gòu)辦理認(rèn)證，那么需