最新！歐盟再延長醫療器械過渡期兩年！

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟
為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將更加*。下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同
防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？
在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進行監管，因為它做出了藥物聲明——有助于防止曬傷或降低因陽光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩定性和標簽制定的規則。這有助于消費者知道他們購買的每一種非處方藥產品都經過相同標準的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD
tga認證和fda認證對比
TGA認證（澳大利亞**商品管理局認證）和FDA認證（美國食品藥品監督管理局認證）是**醫療健康領域的兩大*認證體系，二者在監管標準、產品范圍、認證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監管嚴格程度 TGA認證：以藥品標準監管保健品和醫療器械，對原料、生產工藝、功效宣稱等環節要求較高，需通過**600項品質檢測，上市后持續監控產品安全性和有效性。 FDA認證：對保健品按食品管理，上市前不
北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放