MoCRA要求下，化妝品美國市場監管變革過渡期即將結束

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
巴西 Anvisa 新版醫療器械注冊手冊解讀：核心變化、行業價值與市場準入策略
2025 年 10 月 22 日，巴西國家衛生監督局（Anvisa）正式發布新版《醫療器械和軟件醫療器械（SaMD）Anvisa 注冊手冊》，這是 Anvisa 為適配新監管框架、優化企業注冊體驗推出的關鍵舉措。作為拉美地區規模最大、潛力最高的醫療器械市場，巴西此次手冊更新不僅為企業提供了清晰的合規行動指南，更通過簡化流程、明確標準，降低了國際企業的市場準入門檻。本文將從 “核心變化拆解”“行業價
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醫療器械國際化，TGA合規路徑為您保駕**
在**醫療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系，為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑
面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？
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