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巴西 Anvisa 新版醫療器械注冊手冊解讀:核心變化、行業價值與市場準入策略
2025 年 10 月 22 日,巴西國家衛生監督局(Anvisa)正式發布新版《醫療器械和軟件醫療器械(SaMD)Anvisa 注冊手冊》,這是 Anvisa 為適配新監管框架、優化企業注冊體驗推出的關鍵舉措。作為拉美地區規模最大、潛力最高的醫療器械市場,巴西此次手冊更新不僅為企業提供了清晰的合規行動指南,更通過簡化流程、明確標準,降低了國際企業的市場準入門檻。本文將從 “核心變化拆解”“行業價
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業地所在的成員國簽發的證明文件,用于證明其產品符合歐盟相關法規和標準,可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發給其他的經濟運營商比如系統和程序包生產者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異,但一般包括以下內容:1.申請表:申請表是申請自由銷售證明的*文件,需要填寫相關的企業信息和產品信息等。2.符合性聲明副本:符合性聲明是
在**醫療器械市場中,澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系,為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳,還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則,特別是其對設計和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中,必須考慮到化學、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑
在當前日益重視健康和美容的社會背景下,面膜作為一種常見的美容產品,受到了廣大消費者的青睞。然而,為了確保面膜的質量和安全性,各國紛紛制定了嚴格的監管要求。在中國,藥監局負責監督和管理醫療器械的生產和銷售,包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監局申請醫療器械械字號,并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業管理咨詢有限公司,為您提供成功申請的協助。**部分:了解申請要求1. 了解醫療器械械
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