什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲化妝品監(jiān)管的強制性要求有哪些？
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沙特SFDA授權代表怎么選？
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國內醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
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多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據醫(yī)療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風險等級，確保監(jiān)管的科學性和有效性。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據MDR Annex VIII規(guī)則：I