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歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴格,特別是對清潔劑、護發(fā)產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品(包括香水和化妝品)等產品,較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標,歐盟制定了一系列的化妝品立法要求,這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求,所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。此外,每種產品都必須指定一名負責人,以確保產品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負責人還需要保存產品信息
申請沙特SFDA認證時,選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好?大多數合法制造商選擇獨立 AR,而不是指定分銷商(進口商)作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務有更多控制權。公正和商業(yè)中立的關系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
國內醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期,醫(yī)療器械業(yè)內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商(尤其是醫(yī)療器械)并已危及美國患者和美國國內廠商,因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發(fā)生的飛行檢查,國內醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下,了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”(一)MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”,而是根據醫(yī)療器械的風險程度、使用方式等多方面因素,將其細致地劃分為四類:I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺,衡量著每一款醫(yī)療器械的風險等級,確保監(jiān)管的科學性和有效性 。(二)多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據MDR Annex VIII規(guī)則:I
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