FDA對藥妝品的定義和監管

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫療器械行業，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關鍵步驟。根據相關法規中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當的上市后臨床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商
角宿團隊助力匈牙利企業五款骨科植入器械**英國藥監注冊證
醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
美國**停擺終結：FDA 服務系統率先恢復，年費繳納系統已開啟
2025 年 10 月 1 日，受美國聯邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關鍵監管機構的美國食品藥品監督管理局（FDA）僅能維持有限運轉。這一狀況對醫療器械行業產生直接沖擊 —— 醫療器械廠商無法正常繳納產品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊較新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關閉。停擺影響：醫療器械合規進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫療器械企業面