GMDN代碼：醫療器械行業的分類之道

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA OTC認證注冊
美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。常見產品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯邦食品，藥品和化妝品
哪里可以申請醫療器械國內外注冊認證-CE-FDA？
你是一家醫療器械企業，想要將產品推向國內外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規認證手續？別擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務，幫助你輕松完成各種注冊和認證！讓我們一同探索，為你的醫療器械事業開辟更廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫療器械市場，正確的注冊和合規認證是企業成功的關鍵。而上海角宿企業管理咨詢有限公司作為行業良好的專業機構，擁有豐富的經驗和專業的團隊，將為你提供*的服
ISO13485醫療器械質量管理體系認證內容、適用類型
什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
器械企業應如何應對swissdamed UDI強制期的到來？
2025 年 9 月 19 日，瑞士醫療器械監管機構正式發布 swissdamed UDI（唯一器械標識）設備模塊的官方數據字典，為醫療器械企業合規適配瑞士市場筑牢數據基礎，也為后續 UDI 強制實施期的全面落地做好準備。UDI 作為醫療器械全生命周期管理的核心工具，是實現產品追溯、不良事件監測、召回管理等關鍵環節的基礎。瑞士此次發布的官方數據字典，對 UDI 設備模塊涉及的產品標識、生產標識等數