醫療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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  詞條說明

• 怎樣在MHRA注冊醫療設備？

  英國MHRA注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可

• 牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進行監管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產品，什么時候牙齒美白劑是化妝品，什么時候是藥品或醫療器械產品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科

• 盡早獲得歐洲MDR認證的重要性

  近期調查顯示，許多制造商擁有根據舊醫療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產品的合規性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據歐洲認證機構醫療器械協會（Team NB）的調查結果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒

• 中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場，必須通過 FDA 510k 認證，以證明其與市場上已批準的對照產品在安全性和有效性上具有 “實質性等同”。相關監管要求十分嚴格。首先，需要確定產品分類，明確 X 光機的具體類別，不同類別的器