2025年FDA醫療器械注冊費用

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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血糖監測系統510(k)全流程解析與3大避坑指南
一、510(k)申報5大**步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質等同性"論證框架案例：某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate，導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層：ISO 15197:2013標準合規（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應性驗證（維生
當無法保持足夠的安全和性能證據時，TGA如何要求設備？
當您不再持有足夠的證據時TGA要求：當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據時（例如，關于以前無法預見的危險的新證據變得可用），您必須修改您的預期目的以縮小范圍，修改您的使用說明等。如果您發現您的設備存在重大且不可接受的安全問題，您必須停止供應、進行召回或將您的設備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據類型您可以使用一系列數據作為客觀證據來表明您的設備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意，此
澳大利亞TGA發布《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發布適用于申請對醫療器械或 IVD 醫療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關于《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目
新法規MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程
蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據美國化妝品新法規MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產品資料，包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方