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時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯邦公報發布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510
FDA 如何處理醫療器械召回？
一、什么是醫療器械召回簡單來說，醫療器械召回就是當醫療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關企業按照規定程序，對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進行檢測和校準，或者直接更換新的準
2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲
2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發布的聯合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當前歐盟醫療器械監管框架（MDR/IVDR）實施中的痛點，明確提出五項**改革建議，預示著歐盟醫療器械監管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫
歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規格劃分說明
一、引言歐盟 MDR（醫療器械法規）對有源器械產品技術要求的規定至關重要。這不僅關系到醫療器械在歐盟市場的合規性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產品型號 / 規格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級，從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時，對于監管機構和市場參與者而言，清晰的產品型號和