FDA 如何處理醫療器械召回？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 2024年澳大利亞醫療器械年度官費表

  澳大利亞TGA醫療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發布了關于醫療器械的最新年度官費調整通知，詳細列出了各類醫療器械的申請費用。這一舉措旨在規范醫療器械市場，確保產品的安全性和質量，同時為企業和個人提供更清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫療器械的申請費用為$1,416，二類b

• FDA標簽要求指南：讓您的產品符合美國市場標準

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• 如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發現的問題？

  制定 FDA 驗廠問題整改計劃，核心是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗證” 原則，以 21 CFR 820 法規要求為基準，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗證閉環” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導致問題復發。以下是分步驟的實操制定方案：一、整改計劃制定前的核心準備：精準界定問題制定整改計劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項，避免因對問題理解偏差導致整改方向錯誤。1.

• ISO9001的結構以及意義有哪些？

  ISO 9001結構分為10個章節。 前面3個章節是介紹性的，后面7個章節包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節的內容：*4節：組織的環境?—— 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用