醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關鍵？
在當今**化的經(jīng)濟環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，F(xiàn)DA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產(chǎn)品，
導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結(jié)了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經(jīng)驗豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導至關重要。挑戰(zhàn) #
在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，用戶如何進行醫(yī)療設備的注冊和列名？
在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中進行醫(yī)療設備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關文件，如組織的身份證明文件等。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求有什么區(qū)別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。