歐洲化妝品合規注冊教程指南

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環節、難點及應對方法

  在 FDA 醫療器械監管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數中等風險醫療器械進入美國市場的必經之路，而 “實質等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的核心判定標準，直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質等同” 的內涵、把握其關鍵環節、克服其中的難點，對企業 FDA 審核至關重要。“實質等同” 的核心要求與關鍵環節“實質等同” 并非

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）核心定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的核心用途出口合規：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是更*的官方背書。注冊支持：用于海

• eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發布了《醫療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當

• 傷口敷料出口美國需要消毒嗎？---通常需要經過環氧乙烷滅菌

  美國FDA統計表示，美國所有無菌醫療器械中約有?50%?的器械用環氧乙烷進行了滅菌。使用環氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫療保健實踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區域的更專業的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他