什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大對進口醫療器械的質量和安全采取哪些行動？
加拿大衛生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫療器械條例》。在不合規的情況下，我們將根據所構成的風險水平采取行動。所采取的合規和執法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有：l?召回醫療設備l?沒收未經許可的設備l?請求更改標簽l?發出停售信l&nbs
有源醫療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南
二類有源醫療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、部分**設備等）在進入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評價是510(k)提交的核心部分，選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關重要。本文將介紹二類有源醫療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略，并強調角宿團隊在FDA合規支持中的專業價值。一、FDA 510(k)臨
英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫療和保健監管局（MHRA）授權代表承擔著重要的職責，以確保醫療設備在市場上符合規定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規范、測試報告和其他相關文件。其次，授權代表需要查看技術文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當的合格評定，以確保設備符合相關的標準和法規。授權
獲得ISO 9001認證意味著什么？
ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標準的指導方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規要求維護文檔ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產品務符合預期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業中，認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001