獲得ISO 9001認證意味著什么？

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：185

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  詞條說明

• 什么是歐洲經濟運營商？

  為了澄清 NLF 中確定的各種經濟運營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監督和產品合規性的法規 (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規，即“市場監督法規”(MSR)。該規定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效

• UDI新標來襲！2025醫療器械行業大變局

  新標將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標準之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫療器械唯一標識 ，它是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，恰似醫療器械產品在供應鏈中的唯一 “身份證”。從發展歷程來看，國際上對 UDI 的探索由來已久。國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）自 2011 年

• 化妝品FDA注冊后，驗廠是必經之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監督管理局（FDA）在**化妝品監管領域占據著較為重要的地位，其制定的一系列法規和標準，不僅是美國本土化妝品行業的規范準則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發展方向。FDA 的職責廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產過程的規范監督，到產品標簽的嚴格審查等各個環節，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美

• MDR\IVDR技術文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進行重新命