化妝品FDA注冊(cè)后，驗(yàn)廠是必經(jīng)之路嗎？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類(lèi)可能相同。來(lái)自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書(shū)通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊(cè)的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨](méi)有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊(cè)，充當(dāng)制

• 如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證？

  電動(dòng)輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對(duì)于需要幫助行動(dòng)的人們來(lái)說(shuō)，它是**的。在美國(guó)，電動(dòng)輪椅被歸類(lèi)為Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，需要通過(guò)FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號(hào)才能上市銷(xiāo)售。電動(dòng)輪椅申請(qǐng)510K認(rèn)證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單在開(kāi)始申請(qǐng)510(k)認(rèn)證之前，首先需要明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單。這個(gè)清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)

• 歐洲醫(yī)療器械合格評(píng)定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前必須遵循合格評(píng)定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對(duì)于屬于I類(lèi)的醫(yī)療器械，合格評(píng)定不需要公告機(jī)構(gòu)的參與。然而，對(duì)于其他類(lèi)別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機(jī)構(gòu)參與。在CE標(biāo)志上會(huì)顯示指定機(jī)構(gòu)的編號(hào)。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標(biāo)志。對(duì)于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護(hù)健康防線

  新舊版對(duì)比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來(lái)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護(hù)行業(yè)安全與質(zhì)量長(zhǎng)達(dá) 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見(jiàn)稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當(dāng)直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字?jǐn)?shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見(jiàn)稿搖身一變，擴(kuò)展至 15 章 131 條，字?jǐn)?shù)較是大幅躍升至 160