猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪里可以申請醫療器械UDI編碼？
您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫療器械品種醫療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現醫療器械出廠后的流通、使用環節可追溯，伴隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫療器械的
美國化妝品新法規MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？
美國化妝品新法規MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現代化美國化妝品監管制度的法案。這項法規的目標是確保化妝品的安全性，保護消費者權益，并促進化妝品行業的創新和發展。關于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關的產品信息、成分列表、生產工藝等文件。這將幫助FDA較
MDR下申請CE認證要克服哪些困難？
本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求，醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價
以醫療器械分類為**的**法規標準庫構建指南
在醫療器械**化布局中，“合規” 是企業進入目標市場的 “入場券”，而法規標準庫則是支撐合規工作的**載體。然而，多數企業的法規庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、較新滯后、與產品脫節，不僅無法為研發、質量、市場等環節提供有效支撐，還可能因合規漏洞引發審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫療器械**合規的**痛點，系統拆解以產品分類為基石的法規標準庫構建方法，助力企業實現合規工作從