哪里可以申請醫療器械UDI編碼？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：170

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MoCRA下化妝品產品上市新要求

  美國食品藥品監督管理局?(FDA)?發布的《2022?年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產品上市時，“負責人”必須提交產品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產品。&

• 醫療器械FDA美國代理（US Agent）核心職責與合規管理要點

  一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規定，所有境外醫療器械企業（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯絡方。未合規企業將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大核心職責1. 法規溝通樞紐作為FDA與境外企業的唯一法定聯絡通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯系電話（FDA要求30分鐘內響應）2

• Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠更快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾

• 2023年辦理CE認證的費用揭秘

  想要將您的產品推向國際市場嗎？想要證明您的產品符合歐洲標準嗎？不要擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務！CE認證是進入歐洲市場的*證書，它證明了您的產品符合歐洲的安全、健康和環保要求。然而，CE認證的費用是根據不同的產品和測試項目而定的。不同的產品需要遵守不同的指令和標準，因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產品的CE認證費用（僅供參考）：1. 電子電器產品：E