ISO13485認證的幾個注意事項

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：420

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 最新網絡安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發布了最新的《醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交內容》指南，相較于以往版本，在多個關鍵方面做出了重大調整，旨在進一步強化醫療器械網絡安全監管，確保產品在全生命周期內的安全性與有效性。明確要求質量體系（QMS）嵌入網絡安全流程新版指南著重強調，醫療器械制造商應將網絡安全管理深度融入質量體系（QMS）之中。這意味著網絡安全不

• 體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？

  關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺省）：1、產品名稱；2、包裝規格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫療器械注冊證編號/產品技術要求

• 18類"醫用敷料"產品的監管類別劃分

  近日，醫療器械標準管理研究所對外發布《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導原則》對醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等作了詳細規定。是否有您關心的類別調整呢？角宿和您一起來看看。一、醫用敷料產品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物

• 德國自由銷售證書和英國自由銷售證書應如何選擇？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me