IVDR物理穩定性指標具體包括哪些方面？

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？
牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進行監管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產品，什么時候牙齒美白劑是化妝品，什么時候是藥品或醫療器械產品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它更傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科
移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？
歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫療器械法規對移位機（displacement device）的分類進行了明確規定。根據移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導，幫助
ISO13485認證的優勢與范圍
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優勢：1.?有助于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業信譽4.?提高
什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響
近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛，為了進一步推動藥品質量和安全監管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Regi