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化妝品生產(chǎn)商美國(guó)FDA代理服務(wù)美國(guó)FDA代理對(duì)國(guó)外化妝品企業(yè)是強(qiáng)制性的。美國(guó) FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市。作為您的美國(guó) FDA 代理,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
歐盟 MDR 臨床評(píng)價(jià)文檔提交最佳實(shí)踐指南
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提出了嚴(yán)格要求,確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對(duì)于中國(guó)出口歐盟量較大的醫(yī)療器械,如血糖儀、血壓計(jì)等,制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評(píng)價(jià)文檔。以下是針對(duì)特定器械和技術(shù)或分類進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的最佳實(shí)踐指南。一、提交材料時(shí)的一般考慮因素(一)法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定,包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容,確保臨床評(píng)價(jià)文
FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么,如何判定
醫(yī)療器械在申請(qǐng)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的認(rèn)證過程中,經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence),及對(duì)標(biāo)產(chǎn)品(Predicate Device)的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么,以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k),如何證明實(shí)質(zhì)等同,非實(shí)質(zhì)等同的常見原因,以及如何選擇對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial
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