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詞條說明
如果您正在制造醫療設備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍,并確保醫療設備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息,請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類,例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
醫療器械在歐洲經濟區上市之前,必須獲得CE標志。CE標志是對醫療器械是否符合歐洲通用醫療器械指令的“基本要求”進行確認的標志,這意味著該器械適合且安全地用于預期的用途。同時,CE標志還表示該醫療設備可以在歐洲經濟區的任何地方自由銷售,*進一步的控制。即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的,CE標志仍然是強制性的。制造商有責任確保產品獲得并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外進口的,責任則由共同
歐盟市場是**最大的市場之一,想要在這個市場上銷售產品,獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求,這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規步驟有哪些?1. 判定產品是否屬于醫療器械您需要根據歐盟醫療器械的定義,判定您的產品是否屬于醫療器械。如果您的產品屬于醫療器械,那么您就需要遵守歐盟的相關法規和標準。2. 確定器械分類等級根據您的
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表(簡稱歐代)充當歐盟境外制造商的法律實體,按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場,與歐盟主管當局進行溝通 (關于符
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