FDA CFG-NE 申請(qǐng)：產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：785

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)流程及所需材料

  在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。以下是詳細(xì)的認(rèn)證流程指南：1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認(rèn)證：必須通過(guò)加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能開(kāi)始進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)流程。3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，

• ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)？?ISO 13485認(rèn)證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過(guò)頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的證書進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評(píng)，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

• 器械唯一器械識(shí)別（UDI）對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處

  將通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別（UDI）系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)更廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、

• CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

  一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場(chǎng)中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長(zhǎng)。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合先進(jìn)的軟件技術(shù)，為醫(yī)療工作者提供更準(zhǔn)確的診斷信息、更便捷的操作方式和更高效的**方案。例如，醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地判斷病情。同時(shí)，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能