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詞條說明
UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫(yī)療器械符合英國相關法規(guī)的有效指標。英國脫歐后在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經濟區(qū)或北愛爾蘭得到認可,產品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權代表將負責在產品上貼上
正確執(zhí)行海牙認證程序的幾個建議,助您的文件在國外成功得到認可
海牙認證程序是國際使用文件認證的重要步驟,正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認證,您的文件將不會在國外得到認可,并可能阻止您出國留學、國際工作或開展際業(yè)務。錯誤可能會導致延誤、訴訟,甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認可,了解目的地國家的具體要求、嚴格遵循海牙認證流程并密切關注細節(jié)非常重要。這樣做,您不僅可以節(jié)省時間和精力,還可以確保您的文件合法并在世界范圍內得到認可。 
無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么?
如果你是一家口罩生產企業(yè),希望將產品出口到歐盟市場,那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程:1. 分類確認:無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前,你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立:如果你的企業(yè)已經建立了ISO13485質量管理體系,并取得了體
醫(yī)療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前,需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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