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What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
2020年3月27日,CARES Act 成為法律,其中*505G節對OTC藥品審查流程進行了改革和現代化,并包括了結束SIA法案的條款,該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布,目的是提供一個替代流程,用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用(TEA)規定,并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架,除了防曬活性成分之外
醫用口罩在美國市場有種注冊方法,一種是屬于I類的醫用口罩,可以享受510(K)豁免政策,只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask),這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品,因此需要進行更為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟,幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊:首先,您需要在FDA網站上進行工廠注冊。這一步驟是確
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