詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械管理局(Health Canada)為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程:1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義,企業(yè)必須滿足以下條件之一:- 員工人數(shù)少于100人;或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起,符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免:- **提交前市場評估申請/通知免費(fèi)
生物相容性究竟是什么?生物相容性,簡單來說,是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位,與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。更具體些,就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)變化過程中,都能耐受宿主各系統(tǒng)作用,保持相對穩(wěn)定,不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個(gè)比方,就如同把一顆種子種進(jìn)土里,種子(相當(dāng)于醫(yī)療器械)要能適應(yīng)土壤(人體環(huán)境)的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件,才能生根發(fā)芽、茁壯成長,而不會(huì)腐爛變質(zhì)。需
醫(yī)療器械CE MDR審核:設(shè)備控制是核心要點(diǎn)
一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場中,醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場之一,其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核,更是成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。從法規(guī)層面來看,CE 認(rèn)證是歐盟法律對醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械,都必須通過 CE 審核,獲得 CE 認(rèn)證標(biāo)志,這就如同一張 “入場券”,沒有它,產(chǎn)品根本無法在歐盟市場合法
MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則,醫(yī)療外貿(mào)必知!
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA),成立于 2003 年,是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu),在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ,堪稱英國醫(yī)械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時(shí),為了應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場,整合分散的監(jiān)管職能,優(yōu)化監(jiān)管資源配置,英國**決定成立一個(gè)統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu),MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職
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