洗手液在美國(guó)的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊(cè)要求

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：230

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證技術(shù)文件編寫(xiě)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)

  醫(yī)用手術(shù)器械在美國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用需要通過(guò)FDA認(rèn)證，而獲得FDA認(rèn)證的關(guān)鍵之一是編寫(xiě)一份名為“技術(shù)文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫(xiě)醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證的技術(shù)文件？一、了解FDA要求和流程在編寫(xiě)技術(shù)文件之前，首先需要了解FDA對(duì)器械的要求和認(rèn)證流程。FDA要求器械制造商提供嚴(yán)格的生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量保證措施，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護(hù)、售

• 歐盟EUDAMED系統(tǒng)

  EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開(kāi)發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場(chǎng)上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個(gè)協(xié)作和可互操作的平臺(tái)，將作為注冊(cè)系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊(cè)2.UDI/設(shè)備注冊(cè)3.公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國(guó)時(shí)企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國(guó)，那么您需要了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)的具體流程和注意事項(xiàng)，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來(lái)了解一下企業(yè)FCE注冊(cè)。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊(cè)自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行監(jiān)管和檢查。在進(jìn)行注冊(cè)時(shí)

• MDR認(rèn)證的含義是什么？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令