低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業FCE注冊和產品SID申報要求

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫療器械注冊
一、**監管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫療器械市場準入以 “法規直接約束 + 全生命周期監管” 為**，由歐盟**統籌制定規則，成員國主管當局（CA）負責落地執行，MDR 與 IVDR 兩大法規分工明確，覆蓋所有醫療相關器械。1. 監管體系**構成立法層：歐盟**發布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul
二類醫療器械推進實施醫療器械唯一標識，監管將加強嗎？
根據國家藥監局、國家衛生健康、國家醫保局《關于做好*三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，*三批醫療器械唯一標識實施品種已經確定。該公告針對風險程度和監管需要，選定了包括一次性使用產品、集中帶量采購中選產品以及醫療美容相關產品在內的103種第二類醫療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫療器械的監管，**患者用藥安全，提高醫療質量。根據公告的要求，2024年6月1日起生產的上述醫療器械將被要
FDA 483表格、FDA警告信區別與影響
醫療器械企業經過FDA的審核后，一般會有四個結果：1）沒有任何書面評價，表明是好的結果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產品、員工實踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發現了較嚴重的合規缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴重，警告信旨在通知企業在FDA的
我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？
FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關