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510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊證書嗎?不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書,但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長?在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前,510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進(jìn)行評估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設(shè)備,我
一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷(IVD)自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”,它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先,需要分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍。接著,確定該器械的分類,對于自測產(chǎn)品,一般屬于特定的分類類別。然后,選擇
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485
ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來,該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相
隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展,不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因?yàn)楹芏鄧覜]有單獨(dú)法規(guī)監(jiān)管體系,因此他們會(huì)參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進(jìn)口至本國的醫(yī)療器械產(chǎn)品,很多國家也就會(huì)要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣,由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”(Free Sales Certificate),中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”(Certificate
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