醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：340

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• TGA對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

  與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項(xiàng)基本原則。有六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項(xiàng)基本原則。六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備：1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的

• 醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

  醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業(yè)生存和發(fā)展的**支柱。以下是其關(guān)鍵**的深度解析：一、質(zhì)量管理體系的**性1. 法規(guī)強(qiáng)制要求市場QMS標(biāo)準(zhǔn)法律后果中國GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）無證生產(chǎn)最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進(jìn)口禁令（Import Alert），產(chǎn)品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應(yīng)鏈

• 美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

  隨著**市場的不斷擴(kuò)大和競爭的加劇，越來越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開始將目光投向美國市場。然而，想要在美國銷售產(chǎn)品并不容易，因?yàn)槊绹鴩鴥?nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行注冊。對于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來說，向美國FDA注冊是一項(xiàng)必要的程序。注冊過程并不簡單，需要企業(yè)提交詳細(xì)的申請材料，并接受嚴(yán)格的審查。一旦注冊成功，美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊