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Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即?
510(k)是英國食品類藥監局(FDA)規定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性,安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備,隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。 什么叫510(k)?醫療設備51
一、醫療器械年費調整背景及原因自成立以來,FDA一直致力于確保醫療器械的安全和有效性。然而,隨著科技的不斷進步和醫療器械市場的擴大,FDA面臨著更多的監管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰,FDA決定對醫療器械年費進行調整,以確保其能夠較好地履行監管職責。二、醫療器械年費調整影響分析1. 增加了企業的經濟負擔:醫療器械企業將面臨較高的經濟壓力,需要支付更多的年費。這可能會影響企業的利潤率和資金運作,
在將醫療器械出口到歐洲市場時,選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表,具備以下優勢和能力,確保您的醫療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規要求:1. 專業知識和經驗:角宿團隊擁有多年的行業經驗,并且由熟悉歐洲醫療器械市場復雜性的監管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性,并能夠代表您應對監管環境。2. 無縫市場準入:與角宿合
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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