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質量體系 (QS) 法規(21 CFR * 820 部分)旨在確保制造商制定適當的程序和流程來生產安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括:質量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規通常適用于生產商業分銷的供人類使用的成品醫療器械(和某些配件)的組織,以及器械再制造商和規范開發商等實體。遵守 QS
加拿大醫療器械合規新規解析:短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日,加拿大衛生部(Health Canada)密集發布多份醫療器械合規計劃(MDCP)公告,通過更新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫療器械 establishment licence(MDEL)年度審查要點,進一步強化醫療器械全生命周期監管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫療器械供應鏈穩定,更對醫療器械出口商、經銷商的合規管理提出了更高要求。強制短缺
510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k),是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 II 類設備的監管途徑。如果 FDA 同意該設備基本等同,那么它可以立即上市,而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據,但在某些情況下,他們可能會要求
一、前期準備:理解UDI基礎知識1. UDI是什么?定義:唯一器械標識(Unique Device Identification),相當于產品的“身份證”。組成:DI(器械標識碼):固定不變,包含廠商和產品信息。PI(生產標識碼):動態變化,包含生產批次、有效期等。示例:DI:(01)06987654321058PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含義:生產
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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